Άξια ! Η επιμονή της νά ΜΗΝ ΔΙΝΕΙ έγκριση γιά "φάρμακο", έσωσε εκατομμύρια ανθρώπους!

 

 

 

Dr. Frances Kathleen Oldham Kelsey: Μία εξαιρετική γυναίκα!

Το 1960, ένα θαυματουργό φάρμακο σάρωνε τον κόσμο.

Η θαλιδομίδη - ασφαλής, σύγχρονη, ιδανική για την πρωινή ναυτία.

Εγκεκριμένη σε πάνω από είκοσι χώρες.

---

Εκατομμύρια χάπια πωλήθηκαν.

Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Richardson-Merrell είχε ήδη εφοδιάσει αποθήκες με δέκα εκατομμύρια δισκία, έτοιμα να κατακλύσουν τις αγορές των ΗΠΑ.

Η έγκριση του FDA υποτίθεται ότι ήταν τυπική.

Στη συνέχεια, προσγειώθηκε στο γραφείο της Δρ. Frances Oldham Kelsey. Ήταν στον FDA ακριβώς ένα μήνα.

Ήταν μία από τους επτά μόνο γιατρούς που αξιολογούσαν φάρμακα για ολόκληρο τον οργανισμό.

Αυτή ήταν η πρώτη της ανάθεση.

Οι προϊστάμενοί της περίμεναν να υπογράψει γρήγορα...

Δεν το έκανε.

Τα δεδομένα των δοκιμών είχαν κενά.

Οι ισχυρισμοί ασφάλειας για τις έγκυες γυναίκες δεν ταίριαζαν με τα στοιχεία.

Οι μελέτες σε ζώα ήταν αδύναμες.

Οι δοκιμές σε ανθρώπους ήταν ελλιπείς.

Οι «επιστημονικές μελέτες» ήταν στην πραγματικότητα διαφημιστικό υλικό.

Είχε ερωτήσεις.

Η εταιρεία περίμενε έγκριση πριν από τα Χριστούγεννα.

Απέτυχαν. Σκληρά.

Οι εκπρόσωποι πωλήσεων γέμιζαν το γραφείο της.

Τηλεφωνήματα μέρα νύχτα.

Για πάνω από δεκαοκτώ μήνες, οι υπάλληλοι της εταιρείας επικοινώνησαν μαζί της και με τους προϊσταμένους της πενήντα ξεχωριστές φορές.

Την αγνόησαν.

Την αποκαλούσαν με βρισιές, αργότερα είπε «δεν θα τυπώσεις».

Κάθε εξήντα ημέρες, ο νόμος την απαιτούσε είτε να εγκρίνει το φάρμακο είτε να ζητήσει περισσότερες πληροφορίες.

Κάθε εξήντα ημέρες, έβρισκε τα νέα δεδομένα ανεπαρκή. Κάθε εξήντα ημέρες, ΑΡΝΟΥΝΤΑΝ να υπογράψει.

Γιατί αυτή η νεότερη ιατρική υπάλληλος κρατούσε ένα θαυματουργό φάρμακο για τεχνικούς λόγους;

Επειδή χρόνια νωρίτερα, ως ερευνήτρια στο Πανεπιστήμιο του Σικάγο, είχε μελετήσει πώς τα φάρμακα διασχίζουν τον πλακουντιακό φραγμό και επηρεάζουν τα αναπτυσσόμενα έμβρυα.

Όταν είδε ισχυρισμούς σχετικά με την ασφάλεια της θαλιδομίδης κατά την εγκυμοσύνη, αναρωτήθηκε: είχε κανείς ελέγξει τι συμβαίνει όταν φτάνει σε ένα αναπτυσσόμενο έμβρυο;

Κανείς δεν το είχε κάνει.

Τότε η Ευρώπη άρχισε να παρατηρεί κάτι τρομακτικό.

Μωρά που γεννήθηκαν με χέρια και πόδια τερατωδώς κοντύτερα ή εντελώς λείπουν. Χέρια που ξεπηδούσαν απευθείας από τους ώμους σαν πτερύγια.

Μάτια, αυτιά, καρδιές παραμορφωμένες. Στην αρχή, διάσπαρτα κρούσματα. Στη συνέχεια, αδύνατο να αγνοηθούν.

Όλες οι μητέρες είχαν λάβει θαλιδομίδη κατά τη διάρκεια των ημερών 20-36 της εγκυμοσύνης - το ακριβές παράθυρο όταν σχηματίζονται τα άκρα.

Περισσότερα από 10.000 παιδιά επηρεάστηκαν σε σαράντα έξι χώρες. Περίπου τα μισά πέθαναν λίγο μετά τη γέννηση.

Οι επιζώντες αντιμετώπιζαν μια ζωή με βαριά αναπηρία. Η Γερμανία απέσυρε το φάρμακο τον Νοέμβριο του 1961. Η Βρετανία τον Δεκέμβριο. Αλλά η ζημιά είχε γίνει.

Στην Αμερική;

Δεκαεπτά επιβεβαιωμένα κρούσματα.

Όχι δεκαεπτά χιλιάδες.

Δεκαεπτά. Επειδή μια γυναίκα αρνήθηκε να δεχτεί ανεπαρκή στοιχεία.

Όταν έγινε γνωστό το νέο στα μέσα του 1962, οι Αμερικανοί συνειδητοποίησαν τι είχε αποφευχθεί.

Η Washington Post δημοσίευσε ένα πρωτοσέλιδο άρθρο αποκαλώντας την Kelsey ηρωίδα που εμπόδισε «τη γέννηση εκατοντάδων ή και χιλιάδων παιδιών χωρίς χέρια και πόδια».

Στις 7 Αυγούστου 1962, ο Πρόεδρος Κένεντι της απένειμε την υψηλότερη πολιτική τιμή που μπορούν να απονείμουν οι ΗΠΑ.

Ήταν μόνο η δεύτερη γυναίκα που την έλαβε ποτέ. Αλλά η ιστορία δεν τελείωσε με ένα βραβείο.

Το Κογκρέσσο ψήφισε ομόφωνα μια σαρωτική μεταρρύθμιση για τα φάρμακα τον Οκτώβριο του 1962.

Για πρώτη φορά, οι εταιρείες έπρεπε να αποδείξουν ότι τα φάρμακα όχι μόνο ήταν ασφαλή αλλά και λειτουργούσαν.

Έπρεπε να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Να λαμβάνουν ενημερωμένη συναίνεση για τις δοκιμές.

Τα πρότυπα δοκιμών έγιναν αυστηρά.

Η εποπτεία έγινε ισχυρή.

Η Frances Kelsey βοήθησε στη σύνταξη αυτών των κανονισμών.

Ήταν επικεφαλής του τμήματος εφαρμογής τους. Η ομάδα της κέρδισε το παρατσούκλι «οι αστυνομικοί της Kelsey» για την αυστηρή τους εποπτεία.

Εργάστηκε σαράντα πέντε χρόνια στον FDA, συνταξιοδοτούμενη το 2005 σε ηλικία ενενήντα ετών.

Πέθανε ειρηνικά το 2015 σε ηλικία 101 ετών - ακριβώς πενήντα τρία χρόνια αφότου έλαβε το μετάλλιο του Κέννεντι.!!!

George Tsakataras